快讯摘要

  • 奥驰亚集团旗下的口服尼古丁公司Helix Innovations，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）对其4款On!尼古丁袋的上市许可，该机构于周二宣布了这一消息。
  • 此次批准使获得上市许可的尼古丁袋总数达到30款，其中包括Helix的10款产品和瑞典火柴Zyn品牌的20款。
  • 新获批的产品——2毫克Rich Berry和Autumn Spice口味袋，以及2毫克和4毫克卡布奇诺口味袋——是作为FDA试点项目的一部分获得授权的，该项目旨在提高尼古丁袋审查流程的效率。

深度解读

奥驰亚首席执行官Salvatore Mancuso在7月30日的第二季度财报电话会议上表示，公司希望今年能获得更多尼古丁袋的上市许可。不到一周后，该公司便迎来了下一波授权。

Helix此前已于去年12月获得其On! Plus系列6款产品的上市许可。奥驰亚还发布了尚未获得上市许可的新产品，包括一些12毫克规格的产品，以及蓝莓薄荷和芒果菠萝等新口味。

FDA的试点授权项目旨在简化审查流程的多个环节，包括与申请人进行实时沟通，以更快地提供反馈、提出问题或要求补充缺失信息，该机构在宣布该项目时表示。

FDA表示，计划将早期审查尼古丁产品中获得的经验应用到其他申请中。

尽管FDA大约三个月前才开始批准果味电子烟上市，但该机构对尼古丁袋的各种口味则更为开放。此次获批的浆果和Autumn Spice口味，加入了Zyn品牌的肉桂、柑橘和咖啡等口味行列。